中国发布全球首个 AI 脑电数据脑机接口医疗器械标准

中国国家药监局批准发布脑机接口医疗器械新标准，这是中国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。新标准将于 2026 年 9 月 1 日起正式实施。

新标准系统规范了脑机接口医疗器械在数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，旨在解决行业内数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。

脑机接口医疗器械需通过学习大量脑电数据、训练人工智能算法来准确理解患者意图，其数据质量直接关系治疗效果与患者安全。国家药监局采用快速程序立项和批准该标准，为脑机接口医疗器械的研发生产提供统一的脑电数据集质量标尺，达到国际领先水平。